登録ジャーニーを有効にする

学習の目的

この単元を完了すると、次のことができるようになります。

• 登録管理のオーケストレーション機能を使用する方法を説明する。
  
• 参加者管理を使用して電子同意を収集する方法を説明する。
  
• 参加者管理のランダム化の役割について説明する。
  

登録をオーケストレーションする

臨床試験の成功は、登録プロセスのオーケストレーションがうまく行われるかどうかにかかっています。これは、最初の紹介から最終的な登録まで、一連の定義済みフェーズでユーザーをガイドしつつ、すべての作業を効率的かつ正確に完了することを意味しています。Life Sciences Cloud では、プラットフォームの柔軟なオーケストレーション機能を使用して、登録の各フェーズの主要なマイルストーンとアクションを定義する体系的なワークフローを作成できます。さらに、システムによって自動的に ToDo を適切なユーザーに割り当てることができます。この機能により、登録プロセスは合理化され、臨床試験スタッフと参加者の両方にとって明確で一貫したものになります。

臨床試験の一般的な登録ジャーニーの主なフェーズは次のとおりです。

各フェーズの目的は下表のとおりです。

登録プロセスの各フェーズを定義した後、システム管理者は対応するワークフローを設定します。これらのワークフローには、臨床試験の募集担当への ToDo の割り当てや、参加者マイルストーンの自動通知などが含まれます。体系的な手法によって、募集担当者は自分の責務の概要を明確に把握し、各候補者の進行状況を追跡できます。その結果、登録プロセスが合理化され、臨床試験が迅速化されます。

インフルエンザ臨床試験の例に戻り、Stay Healthy Clinic の臨床試験募集担当者である Cindy Singh が参加者管理を使用して主な登録作業を実行する方法を見てみましょう。Cindy は自分のサイトでの募集業務を主導し、潜在的な参加者を特定してエンゲージします。インフォームドコンセントについてガイドし、スクリーニング予定をスケジュールし、登録メトリクスを綿密に追跡します。

Cindy のような募集担当者が登録について参加者をガイドする前に、まず参加者を見つける必要があります。Milly のようにポータルを通じて臨床試験を発見する候補者もいますが、募集担当者が対象となる個人を積極的に特定することで堅牢な候補者プールを構築することもあります。

参加者管理では、このプロセスを自動化するために、Einstein 候補者マッチングなどの AI を活用したツールが提供されています。この機能では、調査研究の包含条件と除外条件を構造化データと非構造化データ (電子健康カルテ (EHR) など) の巨大なデータベースに対して比較できます。

Cindy はこれを使用して、インフルエンザ臨床試験に固有の要件を満たす適格な候補者のコホートをすばやく生成することができます。その後、この事前評価済みリストへのアウトリーチを開始して、候補者の関心を測ることで、募集時間を大幅に短縮し、コンバージョン率を高めることができます。この AI 駆動のマッチングをポータルの申込と組み合わせることで、強力で安定した候補者のパイプラインを形成して管理することができます。

参加者の受け入れ

スポンサーポータルでポータル申込者の初期対象資格が確認されたら、臨床サイトチームは候補者を登録へと導きます。臨床試験コーディネーターはゲートキーパーの役割を果たします。一元化されたダッシュボードで各候補者のプロファイルを確認し、事前スクリーニングデータと病歴に基づいて対象資格を評価します。

Cumulus Pharma のポータルでインフルエンザ臨床試験に対する Milly の対象資格が確認されると、彼女の自宅に最も近い治験サイトである StayHealthy Hospital に焦点が移ります。ここで Cindy Singh が登場し、Milly の登録をガイドします。

作業を開始するためにまず Cindy は Clinical Excellence コンソールアプリケーションにログインします。このコンソールは彼女のような募集担当者専用に設計されており、重要なメトリクスや ToDo が 1 か所に整理されているため、基本的な作業を合理化できます。

Clinical Excellence ホームページには全体の概要が表示されます。そこに含まれる登録ダッシュボードには、候補者コンバージョン率や各登録フェーズの候補者数などの重要な指標が表示されます。

彼女はコンソールから [Research Study Candidates (調査研究候補者)] タブに移動します。ここには彼女に割り当てられたすべての候補者のリストが表示されます。

Milly が新しい候補者であることに気付いた彼女は、Milly の候補者レコードを開き、登録ライフサイクルを確認します。

このコンポーネントには彼女の登録ジャーニーの主なマイルストーンと各フェーズで実行すべき ToDo が表示されます。Salesforce システム管理者の Justus がさまざまなプラットフォームツールを使用して、このすべてのフェーズ、ToDo、アクションを設定しました。

Cindy は Milly の詳細を見て問題がないことを確認し、候補者紹介を承認します。これは、次の重要なステップである Milly のインフォームドコンセント取得への準備となります。

同意を収集する

臨床研究に不可欠なインフォームドコンセントは、参加者が研究の詳細、リスク、メリットを完全に理解していることを確認するものです。参加者は同意フォームを確認して署名します。これにより、すべての関係者を保護するための明確で監査可能な記録が作成されます。

参加者管理では、事前作成済みフローを使用した電子同意機能によってこのプロセスが合理化されています。この機能により、同意フォームの作成、提供、署名が簡略化されるため、確実に規制に準拠すると共に参加者のエクスペリエンスを向上させることができます。

Cumulus のインフルエンザ研究の場合、Justus はフローとカスタム共有設定で電子同意をサポートするように設定します。これにより臨床試験コーディネーターが簡単に同意フォームを準備して送信できるようになります。

まず、同意を作成して確認するための事前作成済みフローをコピーします。

この包括的なフローには、臨床試験募集担当者が簡単に同意要求を作成して確認するためのロジック、割り当て、アクション、エラー、表示がすべて含まれています。Cumulus 同意プロセスに望ましいワークフローに合わせて、Justus はいくつかの簡単な変更を行い、期待どおりに動作することを確認するためにテストします。

このフローが有効化されると、Cindy は Milly に彼女の調査研究候補者レコードから直接、電子同意を送信できるようになります。

Milly はポータルにログインし、臨床試験の目的、手順、潜在的なリスクの詳細が記載された電子同意フォームを確認します。治療の計画に満足した彼女はフォームに電子署名します。参加者管理では、手書き署名とユーザーログイン情報の両方の種別の電子署名をサポートしています。

Cumulus Pharma はユーザーログイン情報種別の電子署名を使用します。この方法は 21 CFR Part 11 コンプライアンス要件を満たしています。この方法はより安全で、署名者は自分のユーザー名とパスワードを使用してログインする必要があり、署名がユーザーの ID にリンクされます。

Milly の同意の通知を受信した Cindy はシステム内でそれを検証し、すべての規制と倫理的要件を満たしていることを確認します。

参加者管理の自動化された電子同意プロセスにより、手動の事務作業を排除し、管理業務の負担を軽減し、インフォームドコンセントに対する安全でコンプライアンスを満たす手法を実現できます。

スクリーニングをスケジュールする

臨床試験参加への同意を受け取った後に、研究チームは多くの場合、さらに徹底した最終的な対象資格評価を実施します。これには診察や追加検査が含まれることがあります。Salesforce Platform の堅牢なスケジュール機能を使用して最終スクリーニング (対面または仮想) を調整することで、すべての条件を満たす参加者のみが先に進めるようにします。

Milly の同意を確保して、Cindy は直感的な Salesforce スケジュールインターフェースを使用して、Milly の都合と診療所のスケジュールに合う時間枠を見つけます。このインターフェースには、関係するすべてのスタッフメンバーとリソース (診察室や医療機器など) のカレンダーがわかりやすく表示され、効率的にスケジュールを行うことができます。さらに、カスタマイズされたリマインダー通知により、Milly はもうすぐ行われるスクリーニングについてタイムリーなアラートを受信することができ、予定を逃して研究が遅れるリスクを最小限に抑えることができます。

参加者のランダム化

Milly のスクリーニング予定が設定されたら、臨床試験プロセスの次の重要なステップはランダム化です。

臨床試験では、ランダム化は公平なコイントスのようなものです。これによって、Milly のような対象参加者を異なる治療グループにランダムに割り当てることで偏りを最小限に抑え、研究者は観察された違いが治療そのものによるものであると確信を持って判断できます。

参加者管理では、次のようなさまざまなランダム化手法がサポートされています。

• ブロックランダム化: 参加者は同じサイズのブロックに分割され、各ブロック内でランダムに治療グループに割り当てられます。これにより、臨床試験全体でグループ割り当てがバランスの取れたものになります。
  
• 条件ベースのブロックランダム化: この手法は、ブロックランダム化と層別化を組み合わせたものです。研究者はまず参加者を関連する特性に基づいてグループ化し、各層内でブロックランダム化を適用することで、治療グループ間でバランスの取れた分布になるようにします。
  

通常、システム管理者は Salesforce Platform でランダム化システムを設定し、必要なデータをランダム化アルゴリズムで使用できるようにします。参加者が適格であるとみなされた後、コーディネーターはシステム内でランダム化を開始します。必要に応じて偏りをさらに最小化するためにプロセスのブラインディングを行うこともあります。また、ライフサイエンス組織がサードパーティのランダム化サービスを採用している場合は、このサービスを登録オーケストレーション内に統合することができます。

Cumulus Pharma のインフルエンザ臨床試験の場合、Justus は研究プロトコルに従ってランダム化システムを設定し、アルゴリズムが関連データポイントを使用できるようにします。

Cindy が Milly の登録をガイドしていくと、ランダム化フェーズに到達します。Milly の調査研究候補者レコード内で直接、Cindy はランダム化ツールにアクセスできます。わずか数回のクリックで、彼女はプロセスを開始し、Milly は治験薬グループか偽薬グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

この自動的なランダム化により、偏りが排除され、臨床試験が公正なものになります。

登録の完了

スクリーニングが完了し、ランダム化が確定したら、Cindy は正式に Milly を臨床試験に登録します。Milly は参加を開始し、割り当てられた治療とフォローアップ診察を受け、貴重なデータを研究に提供します。

この一連の体験は、参加者管理が臨床試験の募集と登録に及ぼす変革的な影響をよく示しています。このソリューションによって、患者により早く革新的な治療を提供することができ、重要な医薬品を市場に投入するまでの時間を無駄にすることがありません。

このモジュール全体を通じて、この包括的なソリューションによって募集と登録の課題に対処し、患者を支援し、臨床試験チームのプロセスを合理化する方法の基本を学習してきました。

参加者管理の機能についてさらに詳しく学習するには、「リソース」を参照してください。

リソース

• Salesforce ヘルプ: 参加者管理向け Einstein 生成 AI
• Salesforce ヘルプ: 電子同意のフローのコピーと有効化
• Salesforce ヘルプ: ブロック生成の使用
• Salesforce ヘルプ: ブロックランダム化の設定
• Salesforce ヘルプ: 条件に基づくブロックランダム化の設定
• Salesforce ヘルプ: ランダム化を使用した参加者割り当ての匿名化